從“跟隨研發”向“更好研發” 恒瑞醫藥創新藥納入擬突破性治療品種公示名單

【連網】（記者 周瑩 通訊員 王薇）昨日，筆者從恒瑞醫藥獲悉，恒瑞醫藥創新藥SHR6390片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應癥為SHR6390片聯合氟維司群治療經內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復發或轉移性乳腺癌。連云港市科技局科技成果與區域創新處處長周夢玲表示，這是今年以來連云港醫藥創新的又一個重大成果。這標志著連云港醫藥正在從“跟隨研發”向“更好研發”邁進。

（恒瑞醫藥創新藥SHR6390片被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單）

近年來，為鼓勵創新和滿足臨床急需，我國設立了藥品快速審評上市通道。其中，突破性治療藥物資格認定是為了加快開發針對嚴重疾病、且已在前期臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著優于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定，能夠使該藥在研發過程中與CDE（國家藥品審評中心）密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。

此次納入突破性治療品種公示的SHR6390片是一款乳腺癌治療藥物。數據顯示，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，目前國內患者乳腺癌發病率增長迅速，已經位列女性腫瘤發病譜首位，并且近50%患者治療后會出現復發和轉移。在所有乳腺癌類型中，luminal型（激素受體陽性型）占比約70%，目前，內分泌治療是晚期乳腺癌的主要治療手段之一，但內分泌治療的原發性和繼發性耐藥常常導致臨床治療失敗。恒瑞醫藥副總裁張連山表示，此次公示的創新藥是恒瑞醫藥研發的一款口服、高效、選擇性的小分子CDK 4/6抑制劑，為1類新藥。SHR6390能夠選擇性地抑制CDK4/6激酶活性，進而阻斷CDK4/6-Rb信號通路，誘導細胞G1期的阻滯，并選擇性地抑制Rb高表達腫瘤細胞的增殖，進而達到抗腫瘤的作用。

恒瑞醫藥副總經理、首席醫學官鄒建軍介紹，此前，SHR6390片聯合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后疾病進展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究達到方案預設的優效標準。研究結果表明，對于既往使用過內分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受SHR6390聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群，可顯著延長患者的無進展生存期。

目前，恒瑞醫藥正在開展SHR6390在HR陽性乳腺癌中的多項臨床研究，涉及乳腺癌在疾病發展不同階段的治療用藥。

數據顯示，近年來，恒瑞醫藥科研投入占銷售額比例達到17%左右，并在美國、歐洲、日本和中國多地建有研發中心或分支機構，打造了具有全球視野的創新體系。與此同時，恒瑞醫藥還集聚了一支4000多人的研發團隊，其中包括2400多名博士、碩士及300多名海歸人士。截至目前，恒瑞醫藥先后承擔了57項國家“重大新藥創制”專項課題，有7個創新藥上市銷售，3個創新藥已報產，另有30多個創新藥處于不同的臨床試驗階段。在抗腫瘤藥、手術用藥和影像介入等產品領域，恒瑞醫藥已經形成核心競爭力，累計申請國內發明專利1104項，歐美日等國外授權專利388項。

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