擴(kuò)展海外市場(chǎng) 杰瑞藥業(yè)“墻外”開(kāi)花對(duì)沖疫情影響

【連網(wǎng)】□ 周瑩 孫冬妍 孫國(guó)文

3月10日，記者從杰瑞藥業(yè)獲悉，該企業(yè)正式收到土耳其官方注射用地西他濱產(chǎn)品注冊(cè)證書，這是繼藥品檢查合作計(jì)劃證書、土耳其官方質(zhì)量檢測(cè)證書之后，杰瑞藥業(yè)實(shí)現(xiàn)制劑外銷出口土耳其的最后一道關(guān)卡，這標(biāo)志著該企業(yè)獲得制劑出口土耳其的全部資質(zhì)。杰瑞藥業(yè)制劑事業(yè)部總監(jiān)沈鐵柱介紹，疫情發(fā)生以來(lái)，企業(yè)生產(chǎn)受到了一些影響，但是隨著制劑認(rèn)證完成，企業(yè)將打開(kāi)土耳其新市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)新市場(chǎng)新銷售，從而有效對(duì)沖疫情影響。

杰瑞藥業(yè)是一家從化學(xué)原料藥成長(zhǎng)起來(lái)的綜合型企業(yè)。目前，企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋了化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體以及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。作為連云港醫(yī)藥企業(yè)的后起之秀，2014年開(kāi)始，杰瑞藥業(yè)開(kāi)始布局海外市場(chǎng)，并于當(dāng)年成功通過(guò)了原料藥FDA認(rèn)證。

此次獲批的地西他濱是一種去甲基化藥物，屬DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑。2006年該藥品獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療原發(fā)性和繼發(fā)性骨髓異常綜合征。該藥品是中國(guó)市場(chǎng)唯一能有效延緩MDS疾病進(jìn)展的藥物。2010年杰瑞藥業(yè)啟動(dòng)該項(xiàng)目的研究，并于2014年首批獲得中國(guó)注冊(cè)批件并上市銷售。2018年，杰瑞藥業(yè)開(kāi)始布局制劑海外出口。沈鐵柱介紹：“此次我們瞄準(zhǔn)的土耳其市場(chǎng)每年藥品需求增長(zhǎng)在10%以上，是全球第12大的醫(yī)藥市場(chǎng)。我們通過(guò)認(rèn)證后，將成為土耳其市場(chǎng)地西他濱新的供貨商。”

然而獲得這樣的資質(zhì)并不容易，因?yàn)橥炼洳捎玫氖菤W盟醫(yī)藥監(jiān)管體系，因此通過(guò)審批的難度并不小。2018年10月，杰瑞藥業(yè)順利通過(guò)土耳其官方的審計(jì)，2019年6月順利拿到土耳其官方頒發(fā)的檢查合作計(jì)劃證書，2020年2月獲得注射用地西他濱的注冊(cè)批件。本次順利“通關(guān)”，為企業(yè)制劑出口開(kāi)啟了新的篇章，為企業(yè)承接相應(yīng)訂單、進(jìn)一步開(kāi)拓市場(chǎng)創(chuàng)造良好條件。

“沒(méi)有真本領(lǐng)，我們不敢拼國(guó)外市場(chǎng)。”沈鐵柱坦言，杰瑞藥業(yè)的地西他濱制備技術(shù)是連云港專利金獎(jiǎng)項(xiàng)目。為了研發(fā)這款藥物，杰瑞藥業(yè)公司歷經(jīng)了多年研發(fā)，并成功攻克了地西他濱與其α異構(gòu)體的分離困難、純化收率低、純度不穩(wěn)定等技術(shù)難關(guān)，同時(shí)也解決了同類產(chǎn)品生產(chǎn)所帶來(lái)的環(huán)境問(wèn)題。

杰瑞藥業(yè)研發(fā)部負(fù)責(zé)人表示，在這款藥物研發(fā)中，他們通過(guò)對(duì)地西他濱前體采用水和有機(jī)溶劑重結(jié)晶拆分，得到高比例的中間體縮合物，進(jìn)而得到高純度的地西他濱原料藥，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程工藝簡(jiǎn)單、操作穩(wěn)定可控、產(chǎn)品收率高，適于工業(yè)化生產(chǎn)。該款產(chǎn)品上市后，打破了注射用地西他濱市場(chǎng)基本被國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，解決了白血病患者長(zhǎng)期依賴進(jìn)口藥、多數(shù)患者用不起藥等問(wèn)題。

連云港市科技局成果處處長(zhǎng)周夢(mèng)玲表示，該款藥物通過(guò)海外認(rèn)證將有助于企業(yè)完成國(guó)際化拓展，為企業(yè)新一輪增長(zhǎng)提供更強(qiáng)支撐。

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