5.20可不只是“我愛你”的日子，它還是“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”，聽說過沒？可以說沒有臨床試驗(yàn)，就沒有現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的今天。值此之際，讓我們來了解一下臨床試驗(yàn)日的前世今生。

1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)詹姆斯·林德在索爾茲伯里號(hào)上選了12名壞血病船員，將他們分為六組，每組每天接受不同的飲食補(bǔ)充，例如一對(duì)中一人得到蘋果酒，另一人則是海水，另一對(duì)中一個(gè)得到橙子，另一個(gè)拿到檸檬等，結(jié)果發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充維生素C能夠治療壞血病。這就是著名的“壞血病臨床試驗(yàn)”，它開啟了現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的先河，后來人們也將5月20日這一天定為“國(guó)際臨床試驗(yàn)日”。

什么是臨床試驗(yàn)？按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的定義，臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。

簡(jiǎn)單來說，一種全新的藥物雖然在動(dòng)物身上已經(jīng)進(jìn)行了試驗(yàn)，確認(rèn)了其有效性和安全性，但考慮到人和動(dòng)物的差異，還需要在人體上做進(jìn)一步的試驗(yàn)確認(rèn)其安全性和有效性，這時(shí)候就需要開展臨床試驗(yàn)。 

臨床試驗(yàn)一般分為4期：

I期：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

II期：摸索藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

III期：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)預(yù)期適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù) 

IV期：新藥上市后進(jìn)行的研究，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)

參加臨床試驗(yàn)會(huì)成為“小白鼠”嗎？

在很多人的印象里，參加臨床試驗(yàn)就會(huì)變成任人宰割的“小白鼠”，去接受一系列試驗(yàn)，聽起來非常的恐怖。但實(shí)際上，這是大家對(duì)臨床試驗(yàn)的一大誤解。

目前所有開展的臨床試驗(yàn)都必須經(jīng)過嚴(yán)格的審核，包括通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會(huì)的審批。臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物前期都已經(jīng)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中驗(yàn)證了療效和安全性。此外，所有的臨床試驗(yàn)都必須遵守相應(yīng)的規(guī)范和準(zhǔn)則，包括全世界公認(rèn)的《赫爾辛基宣言》、ICH-GCP原則（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）等。所以，參加臨床試驗(yàn)并不會(huì)成為“小白鼠”，相反，臨床試驗(yàn)將會(huì)大大地推動(dòng)疾病治療的發(fā)展，給患者創(chuàng)造福祉。

參加臨床試驗(yàn)有什么好處？

首先，臨床試驗(yàn)提供的藥物大多數(shù)都是國(guó)內(nèi)沒有上市的新藥，受試者能夠從中獲得新的治療機(jī)會(huì)，提前用到適合自己的新藥。 其次，受試者參加臨床試驗(yàn)?zāi)軌蛎赓M(fèi)使用試驗(yàn)藥物，相關(guān)的檢查費(fèi)用、交通費(fèi)用也都將由臨床試驗(yàn)報(bào)銷。再次，臨床試驗(yàn)一般都會(huì)選擇在比較權(quán)威的大醫(yī)院中開展，受試者能夠享受到非常優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

參加臨床試驗(yàn)有壞處嗎？

凡事都有兩面性，參加臨床試驗(yàn)同樣會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)。

一方面，參加臨床試驗(yàn)并不一定意味著一定會(huì)用到新藥，有很大的概率會(huì)被分到對(duì)照組，但對(duì)照組仍然會(huì)使用規(guī)范的治療方案。

另一方面，臨床試驗(yàn)所采用的新藥并不能保證百分之百的有效，可能達(dá)不到受試者的預(yù)期，但研究醫(yī)生將會(huì)全程監(jiān)測(cè)療效，確保不耽誤病情。 

此外，臨床試驗(yàn)中可能會(huì)出現(xiàn)不可預(yù)料的副反應(yīng)，但研究醫(yī)生將會(huì)記錄并處理所有的副反應(yīng)。當(dāng)不良反應(yīng)無法耐受時(shí)，患者有權(quán)利隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。

因此，臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚪o許多患者帶來新的治療希望，同時(shí)也以患者為中心，全力保障受試者的權(quán)益。

據(jù)江蘇省人民醫(yī)院婦幼分院副院長(zhǎng)殷詠梅教授介紹，江蘇省人民醫(yī)院作為一家集醫(yī)療、教學(xué)與科研為一體的三甲綜合醫(yī)院，近年來牽頭及參與國(guó)內(nèi)和國(guó)際多項(xiàng)臨床研究，涵蓋乳腺腫瘤、血液腫瘤、肺部腫瘤及胃腸道腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域。其中，2020年乳腺腫瘤相關(guān)臨床研究包括I期研究9項(xiàng)，II期研究4項(xiàng)，III期研究23項(xiàng)，I類新藥18項(xiàng)，惠及患者近千人，推動(dòng)了多種新藥的研發(fā)及臨床研究的發(fā)展。

臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)發(fā)展中的一個(gè)永恒話題，每一種新藥的發(fā)展，都離不開臨床試驗(yàn)科研人員的努力，更離不開每一位臨床試驗(yàn)受試者的付出。今天，讓我們向所有的臨床試驗(yàn)受試者致敬，也希望能有越來越多的人了解并參加臨床試驗(yàn)，為消除人類病痛作出貢獻(xiàn)。