（□ 楊華）“我們和中國藥科大學聯(lián)合起草標準的藥用輔料《磷酸三丁酯》（TNBP），已收載至《中華人民共和國藥典》（2025年版），并將于2025年10月1日正式實施。”在灌云縣臨港產(chǎn)業(yè)園的江蘇保易制藥有限公司，負責人何飛介紹，“這是我們在藥用輔料領(lǐng)域的又一重要突破。”
保易制藥成立于2015年6月，是一家服務(wù)型藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。保易制藥十年磨“兩劍”———在過去3個月內(nèi)，公司研發(fā)的兩款定制級高端藥輔產(chǎn)品苯甲醇（供注射用）、泰洛沙泊先后完成FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）備案，成功攻克被國外壟斷的高端藥用輔料技術(shù)，填補了國內(nèi)空白，打通了國際供應(yīng)鏈，為實現(xiàn)中國藥輔全球化奠定堅實基礎(chǔ)。
定制級是藥用輔料中的“勞斯萊斯”，需要同時符合中、美、歐、英、日等全球五大主流藥典的標準要求。從填補國內(nèi)空白到躋身全球供應(yīng)鏈，未來的保易制藥不僅將成為港城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的重要增長極和優(yōu)質(zhì)藥輔供應(yīng)商，大大提升“連云港制藥”的科技含量和精品質(zhì)量，而且有望成為全國乃至全球藥輔行業(yè)的“擎天柱”。
破局
用“定制級”撕開壟斷鐵幕
藥用輔料，被譽為藥品的“隱形翅膀”，除能夠賦形、充當載體、提高藥品穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，其質(zhì)量會影響藥品的安全性和有效性。畢業(yè)于中國藥科大學藥劑學專業(yè)的何飛從事新藥研發(fā)與管理工作20多年，深知藥用輔料屬于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)短板、小眾行業(yè)，高端藥輔市場長期被歐美企業(yè)壟斷，國產(chǎn)藥輔產(chǎn)品一直徘徊于低端同質(zhì)化階段。
短板就是機遇，空白就是市場。“國產(chǎn)替代”———從公司誕生之日起，何飛就率領(lǐng)保易人把這四個字作為公司安身立命的產(chǎn)品定位。“不光要解決‘有’的問題，還要解決‘優(yōu)’的問題！”說起自己的創(chuàng)業(yè)初心，何飛神情堅定。
2018年，國內(nèi)某頭部藥企拿著一款美國定制級苯甲醇找到保易制藥，希望實現(xiàn)“國產(chǎn)替代”。苯甲醇作為抑菌型注射用藥輔產(chǎn)品，具有提高藥品安全性、麻醉神經(jīng)、注射減痛的作用，在醫(yī)藥、食品、日化領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。其中，僅藥用苯甲醇每年需求量就在100噸以上，價值5000萬元左右。其時，國內(nèi)已有七八家苯甲醇生產(chǎn)廠家，但是質(zhì)量與這家美國公司相距甚遠。
苯甲醇對雜質(zhì)控制要求非常嚴苛，主流藥典規(guī)定基因毒性雜質(zhì)苯甲醛含量不得超過500ppm，高端客戶更是要求必須低于100ppm。彼時，國產(chǎn)同類產(chǎn)品苯甲醛含量普遍超標，而保易制藥另辟蹊徑，摒棄傳統(tǒng)工藝，創(chuàng)新研發(fā)路線，僅用3個月便研制出苯甲醛含量不足1ppm的定制級苯甲醇產(chǎn)品，純度達到全球極限水平，而價格僅為進口產(chǎn)品的一半。
國家對藥名管控嚴格，但是何飛用科研數(shù)據(jù)說話，成功說服國家藥監(jiān)局藥審中心同意保易制藥在這款苯甲醇（注射用）的后面追加了一個括號，里面標注上了“定制”，成為國內(nèi)首款標注“定制”的高端藥輔，并于2023年3月21日在國家藥監(jiān)局藥審中心激活，成功由I轉(zhuǎn)A。這就意味著該款產(chǎn)品已由關(guān)聯(lián)企業(yè)研發(fā)試用階段轉(zhuǎn)為市場流通階段。（下轉(zhuǎn)二版）
“定制級不是噱頭，而是用數(shù)據(jù)說話的國際通行證。”何飛話語中滿滿的自信。目前，該款產(chǎn)品已吸引正大天晴、江蘇恩華、昆藥集團、齊魯制藥、碩騰公司等20余家國內(nèi)外大客戶，訂單從試驗采購邁向量化供應(yīng)。定制級苯甲醇“國產(chǎn)替代”的夢想已經(jīng)照進現(xiàn)實。
突圍：
以“FDA備案”叩開全球市場
在藥輔行業(yè)，F(xiàn)DA備案是進入全球高端市場的“敲門磚”。如此高端的藥輔產(chǎn)品，必須既做“國產(chǎn)替代”，又做“全球替代”。為了叩開國際市場、打通國際供應(yīng)鏈，2024年6月，何飛組織公司團隊向FDA申報DMF（藥物主控檔案）登記備案，并于同年12月31日成功備案。
這項工作充分說明保易制藥的研發(fā)實力與質(zhì)量管理體系已經(jīng)贏得了國際認可，今后國際客戶就可以直接在FDA的DMF數(shù)據(jù)庫檢索到保易制藥的苯甲醇（供注射用）（定制）產(chǎn)品信息。保易制藥以全球最高標準叩開國際市場的重大里程碑，成功踢開了國際化戰(zhàn)略第一腳，不僅為其進入美國市場奠定了堅實基礎(chǔ)，更為今后開展全球醫(yī)藥合作打開了新局面。
美國碩騰公司是保易制藥的第一個國際大客戶。碩騰公司是從輝瑞公司分拆出來的一家全球性的動物保健上市公司，致力于提供動物保健產(chǎn)品和疫苗。保易制藥憑借杰出的產(chǎn)品質(zhì)量、完善的生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系，徹底征服了碩騰公司的嚴格質(zhì)量審計，成為其定制級苯甲醇合格供應(yīng)商。與此同時，越南、巴基斯坦等國家的客戶也紛至沓來，采購產(chǎn)品用于試驗。
要想別人高看一眼，自己必須嚴格三分。致力于“國產(chǎn)替代”的保易人始終堅持“把關(guān)鍵技術(shù)牢牢抓在自己手里”的工作信念，緊緊盯著那些藥輔領(lǐng)域的“卡脖子”產(chǎn)品。正是秉持著這樣的工匠精神，保易人從2020年開始，就把目光鎖定在了一款廣泛應(yīng)用于隱形眼鏡和OK鏡護理液以及滴眼液的藥輔產(chǎn)品增溶劑———泰洛沙泊。這款產(chǎn)品只有美國一家公司獨家供應(yīng)，且需從日本進口，價格高達每公斤16萬元左右。
技術(shù)難點就像一層難以捅破的“窗戶紙”。面對這款分子結(jié)構(gòu)比苯甲醇復(fù)雜得多的藥輔產(chǎn)品，保易人歷時一年半，從多條技術(shù)路線中遴選出“最優(yōu)解”，最終成為國內(nèi)首家研發(fā)出定制級泰洛沙泊的企業(yè)。經(jīng)檢測，這款產(chǎn)品中致癌性雜質(zhì)環(huán)氧乙烷含量不足1ppm，遠低于美國藥典的規(guī)定標準10ppm。
今年3月24日，泰洛沙泊（定制）再次在FDA完成DMF登記備案，保易制藥由此成為國內(nèi)獨家、全球第二家泰洛沙泊供應(yīng)商。不僅更安全，而且流動性能好、增溶效果強，這意味著國產(chǎn)定制級泰洛沙泊將以高性價比優(yōu)勢進入國際供應(yīng)鏈，一舉打破美國公司的霸主地位。
如果說定制級的注射用苯甲醇讓保易制藥在國際藥用輔料市場嶄露頭角，那么定制級泰洛沙泊則讓保易制藥更進一步融入全球產(chǎn)業(yè)鏈。
“國際客戶最看重高標準質(zhì)量、穩(wěn)定性和性價比。”何飛透露，保易制藥憑借產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)、供貨期短、性價比高等明顯優(yōu)勢，成功吸引美國斯百全公司前來洽談總代理合作，計劃用這款定制級泰洛沙泊搶占全球滴眼液和隱形眼鏡護理液市場。
使命：
小企業(yè)的“大國制造”情懷
在鞏固已有優(yōu)勢的同時，如今，保易制藥又將目光投向生物醫(yī)藥新藍海。其合成甘油新項目正瞄準胰島素等生物制劑的輔料需求，預(yù)計今年內(nèi)可完成FDA的DMF備案。“生物藥輔門檻更高，但溢價空間更大，這是我們的下一個增長極。”何飛信心十足地表示，目前印度等市場反饋積極。
創(chuàng)新是新時代的最強音，更是醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基因密碼。保易制藥的產(chǎn)品有望“接二連三”通過FDA備案，根源就在于何飛非常注重打造公司的“產(chǎn)學研用”一體化技術(shù)創(chuàng)新體系。藥輔行業(yè)對專業(yè)要求較高，學科交叉多，人才培養(yǎng)周期長。為了擁有強勁的科技創(chuàng)新能力，何飛與中國藥科大學、上海交通大學、浙江工業(yè)大學、山東理工大學等建立起緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系，整合了國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一流科研院所的優(yōu)勢資源，并招募了一支10多人的精干科研團隊，內(nèi)外雙向大幅提升公司的研發(fā)創(chuàng)新能力。
在灌云縣科技局和第三方專業(yè)機構(gòu)的輔導(dǎo)下，保易制藥成功申報了市級工程技術(shù)研究中心、市級研發(fā)機構(gòu)（重大創(chuàng)新平臺）。另外，保易制藥建立了高于國家標準的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）質(zhì)量保障體系，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的全程控制，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。“關(guān)鍵技術(shù)必須攥在自己手里。”何飛表示，公司每年將營收的20%投入研發(fā)，未來計劃攻關(guān)5-6種“卡脖子”藥輔產(chǎn)品。保易制藥的故事才剛剛開始，遠未完結(jié)。
業(yè)內(nèi)人士認為，在當前國家推動科技自立自強、鼓勵民營企業(yè)“專精特新”發(fā)展的背景下，保易制藥的創(chuàng)新實踐具有一定標桿意義。保易的路徑，正是中國制造向中國“質(zhì)”造躍遷的微觀寫照。
總值班: 曹銀生 編輯: 陶莎
來源: 連云港發(fā)布
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