正大天晴子公司連續三次“零缺陷”通過FDA現場檢查

2024-02-23 17:03 來源: 連網

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【連網】（記者周瑩）近日，正大天晴藥業集團旗下連云港潤眾制藥以“零缺陷”通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場檢查，意味著公司質量管理體系再次得到國際權威藥監機構認可。此前，潤眾制藥于2014年、2018年已兩次零缺陷通過FDA現場檢查。

FDA是公認的全球藥品質量監管最權威、最嚴格的機構之一。2024年1月22日至1月26日，FDA對潤眾制藥兩個抗腫瘤藥產品進行批準前檢查，同時對氨磷汀、福沙匹坦二甲葡胺、膦甲酸鈉、氟維司群四個美國市場商業化產品實施監督檢查。在1月26日的末次會議上，檢查官現場宣布，潤眾制藥零缺陷通過檢查。

據了解，這次現場檢查期間，FDA檢查官對公司的質量保證系統、設施與設備系統、物料系統、生產系統、包裝與貼簽系統、實驗室控制系統等六大系統進行了全面、嚴謹、專業的檢查，對潤眾制藥質量體系的有序運行、關鍵工藝的有效控制、迎檢資料的快速響應給予高度評價。

連云港潤眾制藥是中國生物制藥旗下正大天晴藥業集團的全資子公司，主要從事化學原料藥、無菌原料藥的研發、生產和銷售，目前不僅有數十個產品在國內銷售，還有十余個產品在美國及歐盟市場上市或處于審評階段。此外，潤眾制藥成立至今，已經通過近50次中國國家藥品監督管理局（NMPA）的現場檢查。

“中國生物制藥和正大天晴始終將藥品質量放在至關重要的地位，因為嚴守藥品質量關就是對生命線的守護。” 中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，能夠連續三次零缺陷通過FDA現場檢查，標志著潤眾制藥質量體系建設和質量管理能力得到了國際認可，將有助于公司產品進一步開拓國內外市場。

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