筆者從翰森制藥集團有限公司獲悉，該企業(yè)附屬公司豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片獲批用于EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療適應(yīng)癥，成為該領(lǐng)域首個中國原研獲批一線適應(yīng)癥的藥品。阿美替尼第二個適應(yīng)癥的獲批將進一步豐富和完善企業(yè)的抗腫瘤產(chǎn)品線布局。市科技局相關(guān)負責(zé)人介紹，當(dāng)前，港城新藥研發(fā)正在進入到后研發(fā)階段，越來越多的企業(yè)開始重視挖掘新藥的Ⅳ期臨床價值，從而不斷放大創(chuàng)新藥的治療潛能，為患者提供更多更優(yōu)的治療方案。

 據(jù)了解，探索創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥的可能性是醫(yī)藥企業(yè)開展臨床試驗中非常重要的工作。因為新適應(yīng)癥的開發(fā)不僅可以幫助企業(yè)形成新的專利成果，而且可以讓創(chuàng)新藥惠及更多的患者。知名醫(yī)藥企業(yè)都高度重視創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥的開發(fā)，不斷擴大藥物的使用領(lǐng)域。例如恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗已經(jīng)在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應(yīng)癥，為目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多、覆蓋瘤種最廣的國產(chǎn)PD-1（此為分子式名稱）產(chǎn)品。 而正大天晴的安羅替尼適應(yīng)癥領(lǐng)域也在不斷開拓。

此次獲批新適應(yīng)癥的甲磺酸阿美替尼片是豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，也是首個中國原創(chuàng)三代 EGFR-TKI（即表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑），曾獲 “重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項立項支持。2020年3月，甲磺酸阿美替尼片首個適應(yīng)癥獲批上市，填補了我國三代 EGFR-TKI 的空白。今年6月，甲磺酸阿美替尼片憑借其卓越的療效和安全性被國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》列為“臨床價值高的新藥好藥”代表之一。12月，阿美替尼一線適應(yīng)癥的成功獲批，為中國患者帶來了更多臨床選擇。

翰森制藥總裁呂愛鋒介紹，未來，企業(yè)還將持續(xù)開展多項注冊臨床研究，包括甲磺酸阿美替尼片聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變非小細胞肺癌、輔助治療非小細胞肺癌等適應(yīng)癥的多個臨床研究，將為更多非小細胞肺癌患者提供從早期到晚期，從圍手術(shù)期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。

今天，越來越多的連云港企業(yè)學(xué)習(xí)跨國企業(yè)的臨床經(jīng)驗，積極搭建國際多中心臨床試驗平臺，不斷拓展創(chuàng)新藥的適用范圍，讓更多的患者享受“連云港創(chuàng)新”的成果。中國科學(xué)院院士、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項技術(shù)副總師陳凱先認為，連云港藥企積極開展創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥探索，有助于讓更多患者享受創(chuàng)新藥的治療，切實減輕患者用藥負擔(dān)。（記者周瑩 通訊員 連科）

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