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連云港創(chuàng)新藥在中美歐同步開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)

【連網(wǎng)】國(guó)內(nèi)首個(gè)開(kāi)展國(guó)際多中心三期臨床實(shí)驗(yàn)的PD-1抗體由港城“創(chuàng)造”

港城創(chuàng)新藥在中美歐同步開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)

(記者 周瑩 通訊員 陳為 張?zhí)K婭)近日,筆者從恒瑞醫(yī)藥獲悉,經(jīng)過(guò)溝通,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)同意恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抗體——卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝癌的三期臨床實(shí)驗(yàn)同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)、歐洲開(kāi)展。這意味著恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的PD-1抗體成為國(guó)內(nèi)首個(gè)開(kāi)展國(guó)際多中心Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)的PD-1抗體。

據(jù)了解,免疫治療是目前世界上癌癥治療最前沿、最熱門(mén)的治療領(lǐng)域之一。2018年10月,美國(guó)人JamesAl-lison和日本人本庶佑(TasukuHonjo)因在癌癥免疫治療領(lǐng)域開(kāi)創(chuàng)性的治療方法而獲得2018年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。經(jīng)查詢(xún)IMS數(shù)據(jù)庫(kù),2017年P(guān)D-1抗體全球銷(xiāo)售額約為88.3億美元。恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙介紹,以PD-1/PD-L1抗體為代表的免疫治療是近年來(lái)腫瘤治療領(lǐng)域最大的突破,也是全世界的研究熱點(diǎn)。自2014年至今,全世界已有5種PD-1/PD-L1獲批上市,用于治療十幾種癌癥,包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。截至目前,恒瑞醫(yī)藥在PD-1相關(guān)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3.45億元。

可以說(shuō),如今PD-1/PD-L1免疫治療正在全世界掀起抗腫瘤革命,隨著中國(guó)新藥審評(píng)審批的加速,我國(guó)也逐漸加入到這一革命中。目前,我國(guó)已批準(zhǔn)三個(gè)企業(yè)的PD-1產(chǎn)品上市。卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PD-1抗體,可用于血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的治療,現(xiàn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)。

在加快國(guó)內(nèi)上市進(jìn)程的過(guò)程中,恒瑞醫(yī)藥也通過(guò)主動(dòng)作為,積極地推進(jìn)該藥品的海外上市進(jìn)程。恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,恒瑞醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人通過(guò)與FDA腫瘤部門(mén)PatriciaKee-gan博士帶領(lǐng)的評(píng)審組溝通,就Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)、病人的選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)的設(shè)定達(dá)成了一致意見(jiàn)。這意味著FDA同意恒瑞醫(yī)藥即將開(kāi)展的Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)可以在無(wú)進(jìn)展生存期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),提前申報(bào)生產(chǎn)。

同PD-1抗體共同提供肝癌診療方案的甲磺酸阿帕替尼同樣也是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的,具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗腫瘤藥物。該款藥物2014年上市后,表現(xiàn)出很好的療效,并成為中國(guó)抗腫瘤領(lǐng)域的“重磅級(jí)”新藥。目前該款藥物已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保,并在聯(lián)合其他藥物開(kāi)展腫瘤治療方面表現(xiàn)出較好的療效。

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